Accès à l’innovation – Hors série
La législation française

Avant 1992, aucune réglementation n’encadrait l’utilisation de médicaments sans AMM(3)
Néanmoins, certaines dispositions réglementaient l’approvisionnement de médicaments importés ou de médicaments en cours d’expertise.

L’usage exceptionnel d’un médicament avant son AMM est conditionné à l’autorisation d’utilisation accordée par l’ANSM encadrée par l’article L.5121-12 du CSP, par dérogation à l’article L. 5121-8 du CSP.

Conformément aux articles L.5124-13 et R.5121-108 du CSP, les ATU valent autorisation d’importation. Il n’est donc pas nécessaire de surcroit de solliciter auprès de l’ANSM, une autorisation d’importation pour les médicaments bénéficiant d’une ATU.

 
Voir le référentiel

 

Références

3. Quiterie L, Agnès B, Christian D. Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) : 50 ans d’histoire de l’évolution de la réglementation des médicaments en France. In: Revue d’histoire de la pharmacie. p. 54.