Accès à l’innovation – Hors série
Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)

Définition

La RTU est instruite pour une spécialité par l’ANSM pour encadrer les prescriptions de
celle-ci, non conformes à son autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

  • qu’il existe un besoin thérapeutique non ou insuffisamment couvert
  • et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Les RTU sont délivrées pour une durée maximale de 3 ans renouvelable.

Leur objectif est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients traités dans ce cadre dérogatoire à l’AMM et organisé par les laboratoires concernés.

Voir le référentiel