Accès à l’innovation – Hors série
Fin de l’autorisation temporaire d’utilisation et phase dite « Post-ATU »

D’après l’article R.5121-76 du CSP, lorsqu’un médicament bénéficiant d’une ATU de cohorte obtient une AMM, le directeur général de l’ANSM détermine la date à laquelle l’ATU de cohorte prend fin ou à partir de laquelle il ne sera plus possible d’obtenir d’ATU nominatives. Cette date dépend de la date de notification de l’AMM et du temps nécessaire au laboratoire pour être en capacité de mettre à disposition le médicament conformément à son AMM, selon la notice, l’étiquetage et le plan de gestion des risques (PGR). Cette date n’est en aucun cas définie par le délai d’inscription du médicament sur la liste des spécialités prises en charge par l’assurance maladie. Le délai ne doit pas être inférieur à un mois ni supérieur à trois mois. Il sera communiqué par l’ANSM à la fois aux titulaires de l’AMM et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Une fois l’AMM obtenue et la date de fin d’ATU dépassée, les médicaments peuvent être pris en charge dans le cadre du dispositif post-ATU(12) :

  • en cas de poursuite d’un traitement initié sous le régime des ATU, la prise en charge du médicament est garantie, sauf si l’indication a donné lieu à une évaluation défavorable au titre de son AMM ;
  • en cas d’initiation de nouveaux traitements, les situations diffèrent en fonction du statut des ATU antérieurement octroyées :
    • pour les médicaments ayant fait l’objet d’ATU nominatives, les initiations de nouveaux traitements ne sont pas remboursées ;
    • pour les médicaments ayant bénéficié d’une ATU de cohorte, la prise en charge est garantie si :
      • l’indication a fait l’objet de l’ATU de cohorte et qu’elle est mentionnée dans l’AMM ou dans une extension d’AMM en cours d’évaluation ;
      • l’indication n’a pas fait l’objet de l’ATU de cohorte mais que celle-ci est mentionnée dans l’AMM (cas d’une AMM plus large) et qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique prise en charge identifiée par la HAS ou si le patient est en échec ou présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques. En effet l’ANSM saisit l’HAS dans les 2 semaines suivant l’avis du CHMP pour déterminer les alternatives thérapeutiques remboursées.

Ces dispositions permettent d’éviter toute rupture de traitements initiés dans le cadre des ATU pour lesquels la prise en charge par l’assurance maladie est maintenue après la fin de l’ATU, sauf si l’indication a fait l’objet d’une évaluation défavorable ou qu’une alternative thérapeutique a pu être mise en évidence par la HAS.


Prise en charge des médicaments dans le cadre du dispositif post-ATU

Source : DGS ; DGOS (13)

 

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Références

12. Post-ATU [Internet]. [cité 30 juill 2019]. Disponible sur: http://www.omedit-grand-est.ars.sante.fr/post-atu

13. DGOS ;DGS. Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) [Internet]. Ministère des Solidarités et de la Santé. 2019 [cité 15 oct 2019]. Disponible sur: https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu