La réforme prévoit un recueil de données patients avec 3 variables maximum afin de juger de l’efficacité : la date du décès et la cause, le critère de jugement principal et les questionnaires de qualité de vie (2).
Il existe quatre fiches de collecte de ces données :
- Une fiche de demande de traitement
- Une fiche de 1er suivi
- Une fiche de suivi
- Une fiche de fin de suivi à l’arrêt du traitement
Fiches de collecte de données patient dans le cadre d’une demande d’accès dérogatoire
Références
2. HAS, ANSM. Accès précoce et compassionnel aux médicaments : quels changements pour les industriels ? [Internet]. 2022. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2021-07/acces_precoces_-_support_webinaire.pdf